2017-2022年我國藥用包材行業市場規模增長及相關政策影響分析

藥用包裝材料行業與醫藥行業高度相關，醫藥行業是國家戰略性新興產業，是國民經濟的重要組成部分，藥品需求彈性普遍較小，因此醫藥行業抵御經濟周期風險的能力較強。由于我國人口基數較高，隨著我國經濟持續增長、人民生活水平的提高、醫療體制的改革，同時人口老齡化、城鎮化不斷加劇等因素，我國醫藥產業仍將持續穩定增長。

數據顯示，2021年我國醫用包材市場規模約為1358億元，預計2023年將增長至1538億元，2018-2023年國內藥用包材市場都保持穩定增長。從總的趨勢看，我國藥用包材市場已進入發展成熟期，增速較為穩定。

中國藥用包材市場規模增長

來源：中商產業

我國藥用包材行業制度逐漸完善，為行業的快速發展提供保障。上世紀80年代，我國藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產品質量、技術水平等方面與國際水平差距較大。隨著國家相關管理部門開始重點推廣新技術、新工藝、新材料，及我國醫藥產業的迅速發展，國家對藥用包裝材料行業的管理也逐步規范化。尤其是注冊審批制度的實施使藥用包裝材料行業的發展步入快車道，一批具備資質的專業化藥包材生產企業成為市場的主導力量。在將藥用包裝材料的審核納入整個醫藥行業后，其質量和各種性能成為決定制藥企業開發生產的藥品是否通過監管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥品包裝材料的質量要求與藥品的質量要求相一致，藥品包裝行業在產業鏈中的地位得到明顯提升。隨著國家對醫藥和藥品包裝行業的監管越來越規范和嚴格，未來藥品包裝企業的準入門檻和監管標準有望進一步提高，從而促進行業的大規模整合和現代化，未來藥用包裝材料行業的發展將更加健康、快速。

醫藥改革政策助推國內藥用包材行業高質量發展。

（1）共同審評審批政策：2019年12月1日最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，明確規定：國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。目前CDE已經建立了原料藥、輔料和藥包材登記信息平臺。

在共同審評審批下，一方面，藥企是藥品整體的第一責任人，對藥品及藥包材整體質量負責，藥企將承擔藥品質量的主體責任，如果藥用包裝材料供應商在與制藥企業進行產品申報過程中出現資料補發情況，則藥品、制劑審評審批便立即停止，嚴重影響藥品、制劑的注冊、臨床試驗及上市進度。另一方面，藥企更換藥包材的評估工作量更大，申報周期也更長，與包材企業粘性綁定作用加強。由于更換藥用包裝材料供應商需重新啟動現場考察、穩定性實驗、資料報送等環節，評估周期長，花費資金多，導致更換供應商成本高昂。因此，制藥企業與藥用包裝材料生產企業一旦完成共同審評審批，雙方將建立起較以往更為穩固的合作關系。

共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質量。共同審評審批制度弱化前置審批、強化事后監管，強調市場機制和市場門檻，將促使藥企更加注重對藥包材產品質量的把控，選擇質量穩定的優質藥包材企業合作，加速藥包材行業的優勝劣汰。

（2）一致性評價政策：化學藥品注射劑一致性評價是國家政策與產業升級的雙重要求。國家對注射劑一致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保通過一致性評價的注射劑的質量和療效與原研藥相當。其中《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》明確要求“注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致”。鑒于原研藥所使用的藥用膠塞多為國外龍頭企業產品，質量較好但價格較高，此次國內仿制藥企業為通過一致性評價將使得國產高質量藥用膠塞的需求得到較大程度提升，有利于行業內高質量常規膠塞和覆膜膠塞的銷售。

（3）集中帶量采購政策：隨著國家不斷深化醫藥行業改革、推行集中帶量采購等政策，終端藥品制劑的降價幅度較大，制藥企業也將逐步面臨成本壓力。藥品的降價可能將帶動產業鏈上游相關醫藥包裝材料整體價格水平的下降。集中帶量采購主要針對的也是生產藥企家數較多的化學仿制藥品種，較少涉及處于市場獨占期的新藥、原研藥，或者生產能力家數較少的生物制劑、生物類似物等。如下游藥企客戶優質、數量眾多，則集中采購政策推進后，藥包材企業基于分散且優質的客戶群則更易于享受到政策紅利。